Ce qu’il faut savoir en matière de réglementation sur la maintenance du défibrillateur automatisé externe (DAE) et les normes associées

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb.
Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE sont soumis à obligation de maintenance.
– Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique,
– Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).
Lire le PDF

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à :

• s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils)
• réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation)
• tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

• Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :
  • pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
  • veiller au maintien et à l’actualisation de ses compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
  • assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités
  • valider la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance
  • conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience

NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.

Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences du cahier des charges de l’ARS

décret-loi-base-de-donnes-aed  Cette base de données nationale permettra aux services de secours d’informer le témoin de la proximité d’un DAE, et impose implicitement à l’exploitant un RSQM Registre de Sécurité Qualité Maintenance à jour en permanence.

Question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey (Eure – UDI-UC) au Ministre de l’Intérieur (JO Sénat du 12/02/2015 – page 302)

• Hervé Maurey attire l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs.
  En effet, 50 000 à 60 000 personnes décédant chaque année d’une fibrillation cardiaque, la France s’est engagée depuis 2007 dans une campagne d’installation de défibrillateurs.
  Cette campagne n’est pas sans susciter les interrogations des élus locaux, notamment au regard de leurs responsabilités en matière d’installation et d’entretien des équipements mais aussi d’information du public. Aussi, il lui demande de bien vouloir préciser quelles sont les obligations des communes en la matière ou les recommandations qu’il adresse en ce domaine aux élus locaux.

Réponse du Ministère de l’intérieur (JO Sénat du 11/06/2015 – page 1394)
L’installation décidée par le maire de défibrillateurs sur la commune s’inscrit dans le cadre des pouvoirs de police administrative qu’il détient. (Application de l’article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales).
L’utilisation de ces pouvoirs est susceptible d’engager la responsabilité pénale du maire, conformément à l’article L. 121-3 du code pénal. Toutefois, aux termes des dispositions de l’article L. 2123-34 du code général des collectivités territoriales, le maire ne peut être condamné « pour des faits non intentionnels commis dans l’exercice de ses fonctions que s’il est établi qu’il n’a pas accompli les diligences normales compte tenu de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie ». Or, aucune loi n’impose au maire l’installation de défibrillateurs.
La responsabilité pénale d’un maire ne saurait – éventuellement – être engagée que si le maire ayant de sa propre initiative fait installer un défibrillateur n’avait pas suffisamment veillé à son bon fonctionnement, à son entretien. Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel.
Lire le PDF

Définition :
Une alerte de sécurité, plus communément appelée matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (dont les défibrillateurs automatisés externes), en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM, notamment par le recueil des signalements et alertes en provenance de :

• Patients et associations de patients,
• Professionnels de santé
• Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident (les utilisateurs et les tiers)

L’ANSM analyse les signalements transmis et prend les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients, selon la gravité de l’incident signalé.

Ces incidents peu graves ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception et font l’objet d’un suivi statistique pour détection d’éventuelles dérives. Seuls le fabricant et le déclarant sont informés par l’ANSM, par télécopie, de ce mode de traitement « incident mineur ».

Ils soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate.
Ils nécessitent d’abord de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires. Puis de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire. Comme pour les incidents majeurs, un rapport final est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.

Il s’agit d’incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier. Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par la sous-commission technique concernée.

Retour d’informations
L’ANSM organise également le retour d’information, notamment en cas d’alerte :

• les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine
• les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabricant et validé(e)s par l’Agence sont diffusé(e)s aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant (le courrier du fabricant contient alors la mention « en accord avec l’ANSM »).
• les décisions d’interdiction, de suspension de mise sur le marché sont prises par le Directeur Général de l’ANSM. Elles sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants pour qu’ils en informent leurs clients directement.

Le site Internet de l’ANSM diffuse toutes les informations et alertes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants.
Toute question relative à la matériovigilance peut être adressée à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr

En avril 2014, l’ANSM a mené une enquête téléphonique auprès de plus de 200 responsables de la gestion des DAE (« exploitants ») dans des structures reconnues pour accueillir du grand public (mairies et lieux de passage tels que gares, centres commerciaux, banques, restaurants, boîtes de nuit…).
L’objectif de cette enquête était d’évaluer l’état de connaissance des personnes concernées, en particulier sur la gestion de ces appareils.
Plus de 25% des exploitants de ces structures ne réalisent pas de contrôles réguliers de leurs appareils.
Sur les deux dernières années, plus de 90% des exploitants n’ont pas reçu d’alerte de sécurité. Pourtant, sur cette période, la majorité des fabricants a communiqué sur des incidents. Il en découle que ce sont les distributeurs qui n’ont pas relayé l’information.

Ce chiffre confirme qu’en cas de nécessité de mise en place d’actions correctives de sécurité, les fabricants ont les plus grandes difficultés à faire arriver les informations aux exploitants de leurs dispositifs.
L’ANSM souligne que lorsqu’un fabricant de DAE adresse aux exploitants une lettre de sécurité, il est essentiel que les exploitants lui répondent le plus rapidement possible en lui fournissant les informations demandées, pour permettre la réparation ou la mise à jour du logiciel des DAE et garantir ainsi le bon fonctionnement de ces appareils.
Enfin, l’ANSM rappelle aux fabricants leur responsabilité en termes de traçabilité des DAE qu’ils commercialisent. Il leur est demandé d’étudier l’opportunité de mettre en place un système d’identification de l’exploitant final du DAE.